Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

Pesquisa

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos - CEP

O CEP é um colegiado vinculado à instituição onde a pesquisa é realizada, seja ela pública ou privada. É composto por profissionais de diferentes áreas, incluindo membros das áreas médica, científica e não científica, e atua de forma independente e autônoma, com caráter consultivo e deliberativo.

Sua função é proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e durante a realização do estudo. Para isso, realiza a análise e a aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de suas alterações, além dos métodos e materiais utilizados para obter e registrar o consentimento livre e esclarecido dos participantes.

Compete ao CEP realizar a análise ética prévia observando as seguintes diretrizes:

Proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante da pesquisa;
Incentivo ao desenvolvimento técnico-científico;
Independência, transparência e publicidade;
Isonomia na aplicação dos critérios e dos procedimentos de análise dos projetos de pesquisa, conforme a relação risco-benefício depreendida dos seus protocolos;
Eficiência e agilidade na análise e na emissão de parecer;
Multidisciplinaridade;
Controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa;
Respeito às boas práticas clínicas.

Fonte: gov.br/saude: INAEP

CEP/Unaerp

Foi criado em 12 de julho de 1996 e aprovado em 31 de agosto de 1998. O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos- CIOMS) e também nas normas brasileiras (Lei nº 14.874/2024, Res. CNS 466/2012 e Res. 510/2016) diretrizes essas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

Composição

Profa. Dra. Adriana Aparecida Lopes – Coordenadora – Docente Unaerp
Profa. Dra. Alexandra de Souza Melo - Vice-Coordenadora – Docente Unaerp
Prof. Dr. Carlos Eduardo Saraiva Miranda - Docente Unaerp
Profa. Dra. Erika do Carmo Bertazone - Docente Unaerp
Prof. Dr. Fuad Jacob Abi Rached Junior – Docente e coordenador do curso de Psicologia da Unaerp
Profa. Dra. Luciane Ferreira do Val - Docente Unaerp
Prof. Dr. Marcelo Engracia Garcia - Docente Unaerp
Profa. Dra. Mariana Araújo Noce - Docente Unaerp
Prof. Dr. Matheus Rozário Matioli – Docente e coordenador do curso de Psicologia da Unaerp
Profa. Dra. Silvia Sidnéia da Silva - Docente e coordenadora do curso de Enfermagem da Unaerp
Prof. Dr. Silvio Rocha Correa da Silva - Docente Unaerp
Profa. Dra. Telma Maria Braga Costa – Docente e coordenadora do curso de Nutrição da Unaerp
Profa. Dra. Úrsula Ferreira Julio - Docente
Profa. Dra. Andresa de Toledo Triffoni Melo – Membro Suplente - Docente Unaerp
Profa. Dra. Juliana Chiaretti Novi - Membro Suplente - Docente Unaerp
Érika da Costa Bronzi Moura - Representante dos Participantes de Pesquisa – Nutricionista Comsean
Fernanda Alessi – Representante dos Participantes de Pesquisa – Suplente - Nutricionista Comsean

Atenção

Já está em vigor a lei nº 14.874 de 28 de maio de 2024. De acordo com a nova Lei, não é possível a dispensa de TCLE. Em caso de pesquisas com banco de dados, os dados devem ser fornecidos de forma anonimizada sendo que a instituição controladora do banco e o pesquisador devem assinar o Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD, conforme modelo abaixo.

Clique aqui

Modelo de Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD

Submissão de projetos

Projetos de pesquisa que, individual ou coletivamente, envolvam o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, nos termos da lei.

Em caso de alunos que ainda não sejam graduados (curso de graduação em andamento), devem procurar seus orientadores e solicitar que os mesmos entrem com o projeto em sua senha pessoal de pesquisador responsável na Plataforma Brasil, podendo também os alunos com um cadastro de assistente fazerem parte da equipe de pesquisa.

Todo o trâmite é online tanto para cadastro, acompanhamento e respostas. Para isso, o pesquisador responsável deverá acessar o portal da Plataforma Brasil, disponível no fim da página.

As submissões de projetos devem ser observadas neste site em Calendário de Reuniões a cada semestre. Qualquer projeto submetido fora do período será recusado e deverá aguardar a próxima data. Por isso sugere-se ao pesquisador entrar com, no mínimo, 3 meses de antecedência da data final na qual precise da aprovação, para ficar com os prazos folgados durante o trâmite.

O prazo de resposta gira em torno de 45 dias podendo variar para mais ou menos.

Todo o trâmite é online e feito através da Plataforma Brasil, portanto, deve-se entrar nesse site com a senha pessoal e retirar a aprovação do projeto que deseja. Por se tratar de um sistema controlado, todas as respostas possuem validade, não sendo necessário assinatura.

Documentos obrigatórios

Os documentos obrigatórios a serem anexado na Plataforma Brasil são:

Folha de rosto: O preenchimento da instituição proponente obrigatoriamente deve constar o nome, assinatura e carimbo do responsável pela instituição, com assinatura do Pesquisador Responsável nos seus respectivos campos.

Carta de Autorização: A pesquisa deve conter autorização prévia da instituição onde ela será aplicada. Por exemplo, se for desenvolvido um projeto de pesquisa com médicos num hospital, deve constar um termo de autorização desse hospital para que essa pesquisa seja desenvolvida ali, esse termo deve ser em papel timbrado da instituição e assinado pelo responsável geral dela.

Projeto Completo: É essencial para esclarecer as possíveis partes preenchidas na Plataforma Brasil que deixaram dúvidas, ele deve ser anexado no formato word ou pdf. É importante o projeto completo contemplar: objetivo geral (primário), objetivos secundários (específicos), riscos e benefícios, critérios de inclusão e exclusão, metodologia detalhada (o que inclui uma justificativa para o tamanho da amostra), referências bibliográficas.

Cronograma do projeto: Apresentar todas as etapas do projeto de pesquisa, ressaltando que a coleta de dados da sua pesquisa só poderá ter seu início após aprovação do Comitê de Ética.
Obs.: Caso o cronograma seja apresentado fora da brochura do projeto, é necessário que seja assinado pelo pesquisador responsável.

Orçamento: Descrever os itens de pesquisa e declarar quem irá custear o projeto de pesquisa.
Obs.: Caso o orçamento seja apresentado fora da brochura do projeto, é necessário que seja assinado pelo pesquisador responsável.

TCLE: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. Elementos fundamentais do TCLE:

Título da pesquisa.
Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.
Deve informar os objetivos da pesquisa
Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito de pesquisa.
Deve informar que a participação é voluntária.
Deve informar que o participante da pesquisa pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.
Deve conter claramente os riscos e benefícios.
Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone para contato 24 horas)
Deve ter campo para consentimento pós-informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.
Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.
Deve conter endereço do CEP/UNAERP com telefone, assim como o do pesquisador responsável.
TCLE deve explicitar os “possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa” (Lei nº 14.874/2024, Res. CNS 466/2012, Res. CNS 510/2016).
Se o TCLE apresentar mais que uma página é necessário rubricar (páginas que não tem a assinatura) e paginar. Exemplo: 1/3; 2/3; 3/3.
A Lei nº 14.874/2024 e as Resoluções 466/2012 e 510/2016 do CNS devem ser citadas.

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois este varia de acordo com o próprio teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Para anexá-lo a Plataforma Brasil ele deve ser assinado pelo Pesquisador Responsável.

Obs: O Currículo Lattes do pesquisador(a) responsável deve estar atualizado.

ATENÇÃO: Pendências de documentos obrigatórios, na Plataforma Brasil, devem ser sanadas dentro do prazo de submissão para que o projeto seja incluído na reunião do período correspondente. Sendo assim, é recomendável que o projeto seja submetido nos primeiros dias do período para que, em caso de pendência documental, a mesma seja regularizada dentro do prazo de submissão.

Cronograma das reuniões e período de recebimento de projetos

Cronograma do 1º semestre de 2026
PERÍODO DE RECEBIMENTO DE PROJETOS	DATAS DAS REUNIÕES
De 21/02/2026 a 27/02/2026	24/03/2026
De 21/03/2026 a 27/03/2026	28/04/2026
De 25/04/2026 a 01/05/2026	26/05/2026
De 23/05/2026 a 29/05/2026	23/06/2026

Cronograma do 2º semestre de 2026
PERÍODO DE RECEBIMENTO DE PROJETOS	DATAS DAS REUNIÕES
De 25/07/2026 a 31/07/2026	25/08/2026
De 22/08/2026 a 28/08/2026	29/09/2026
De 26/09/2026 a 02/10/2026	27/10/2026
De 24/10/2026 a 30/10/2026	24/11/2026

Veja o fluxograma de submissão de protocolos de pesquisa ao CEP

Demais orientações

Assinaturas

Nos documentos submetidos ao CEP é permitida a assinatura manuscrita (de próprio punho) ou a assinatura digital com certificação eletrônica, incluindo assinatura gov.br. Quando o documento é assinado através do gov.br é dispensável as rubricas das páginas que não tem a assinatura. No caso da assinatura manuscrita, é necessário rubricar todas as demais páginas que não tem a assinatura.

Critérios de Suspensão e Encerramento

Quando houver risco ou dano à saúde dos participantes da pesquisa;
Quando um método em estudo for superior a outro;
Quando houver insucesso no recrutamento de participantes;
Quando houver cancelamento da autorização do local de coleta de dados;
Quando o pesquisador desligar da instituição proponente;
Quando o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) solicitar a suspensão.

Submissão de Pendências de Parecer

Todos os documentos corrigidos devem ser alterados no sistema da Plataforma Brasil, adicionando-se a “nova versão corrigida”. É recomendado que todas as mudanças estejam destacadas no projeto e/ou em outros documentos.

Nas respostas às pendências, é obrigatório incluir a “carta de resposta ao comitê”, que deve esclarecer todas as alterações realizadas.

Para pendências, não é necessário observar as datas de submissão.

Submissão de Emendas

As emendas devem ser apresentadas em tempo hábil para apreciação ética e execução do projeto.

Atenção: as emendas devem seguir o cronograma anual de submissão.

Modelos

Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD

Importante: O TCUD deve ser assinado pelo Pesquisador(es) Responsável(is) do projeto e pelo Responsável pela Instituição ou Banco de Dados que cede as informações, garantindo o sigilo e o uso ético dos dados para fins de pesquisa, e deve ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP).

Modelo de Termo de Compromisso de Utilização de Dados - TCUD

Modelo de relatório parcial ou final para protocolos aprovados

Modelo de relatório parcial ou final

A Plataforma Brasil

A Plataforma Brasil é um portal de base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa – SINEP, coordenada pela INAEP.

Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.

Pela Internet é possível a todos os envolvidos terem o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o SINEP.

Acessar a plataforma